第一阶段  选题与立项

选题立项原则

1、创新性：主要体现在组方、剂型、制备工艺、安全性、稳定性、临床疗效等。

2、科学性：主要体现在科学的思维，科学的依据，科学的设计，科学的方法及科学的结论。既要符合中医药理论，又要运用现代的新技术，新方法进行研究。

3、可行性：根据自己所具有的条件，人员组成、技术水平、实验条件、实验经费、工作基础以及新药是否符合大生产等等，来选择相应的题目。

4、应用性：社会效益与经济效益两方面结合。

5、符合中药新药审评相关法律法规。

第二阶段  临床前研究

一、实验前需确定的内容

1.药品名称。

2.证明性文件收集。

3.立题目的与依据。

4.药品说明书样稿。

二、药学研究内容

1、药材来源及鉴定依据。

2、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。

3、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

4、提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。

5、生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。

6、化学成份研究的试验资料及文献资料。

7、质量研究工作的试验资料及文献资料。

8、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

9、样品检验报告书。

10、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

11、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

三、药理毒理研究

1、主要药效学试验资料及文献资料。

2、一般药理研究的试验资料及文献资料。

3、急性毒性试验资料及文献资料。

4、长期毒性试验资料及文献资料。

5、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料 。

6、遗传毒性试验资料及文献资料。

7、生殖毒性试验资料及文献资料。

8、致癌试验资料及文献资料。

9、动物药代动力学试验资料及文献资料。

四、临床前资料整理及申报

1. 严格按照《药品注册管理办法》要求的顺序和格式整理临床前申报全套资料。

2. 向省局和国家局进行申报临床试验。

3. 完善前期试验（稳定性考察、质量标准的再研究等）。

4.完善技术审评补充通知内容（非正式通知、正式通知），符合《药品注册管理办法规定》，获取临床批件。

第三阶段  临床研究

获得临床试验批件后，根据批件要求，开始进行临床试验。

一、开始组织实施不同期临床试验（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）。

二、完成各期临床试验并进行总结。

三、严格按照《药品注册管理办法》要求的顺序和格式整理临床前申报全套资料。

四、向省局和国家局进行申报新药证书。

五、完善技术审评的补充通知内容（非正式通知、正式通知），符合《药品注册管理办法规定》，获取新药生产证书。

第四阶段  新药监测期

新药上市后应用研究阶段，国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期，即IV期临床试验。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。