一、概述脑卒中(1989年WHO定义)为:突然发生的神经功能局灶性缺损的临床症状,症状持续超过24小时,无血管原因外的其他原因。按病理分类可分为缺血性和出血性脑卒中。脑卒中是我国成年人主要死亡原因之一,同时也是单病种致残率最高的疾病,给社会和家庭带来沉重的负担。国内外对于治疗脑卒中药物的研发活跃,临床对脑卒中治疗药物的需求较大。
评定内容 | 推荐量表 | 评定时间 |
整体结局 | mRS | 90天 |
神经功能缺损程度 | NIHSS | 2周 |
日常活动能力 | BI | 90天 |
生活质量 |
SS-QOL EQ-5D |
90天 90天 |
BI | Bathel Index | Bathel指数,日常生活活动能力量表 |
CRF | Case Report Form | 病例报告表 |
DSMB | Data Safety Monitor Board | 数据安全监测委员会 |
GCP | Good Clinical Practice | 药物临床试验质量管理规范 |
ITT | Intent-to-treat | 意向性分析 |
mRS | Modify Rankin Scale | 改良Rankin量表 |
NIHSS | National Institute of Health Stroke Scale | 美国国立卫生研究院脑卒中量表 |
PPS | Perprotocol Set | 符合方案集 |
FAS | Full Analysis Set | 全分析集 |
rt-PA | Recombinant Tissue Type Plasminogen Activator | 重组组织型纤溶酶原激活剂 |
SS | Safety Set | 安全性数据集 |
SS-QOL | Stroke Specific Quality of Life Scale | 脑卒中专门生存质量量表 |
EQ-5D | EuroQoL-5D Questionnaire | 欧洲五维健康量表 |
患者状况 | 评分标准 |
完全无症状 | 0 |
尽管有症状,但无明显功能障碍,能完成所有日常工作和生活 | 1 |
轻度残疾,不能完成病前所有活动,但不需帮助能照料自己的日常事务 | 2 |
中度残疾,需部分帮助,但能独立行走 | 3 |
中重度残疾,不能独立行走,日常生活需别人帮助 | 4 |
重度残疾,卧床,二便失禁,日常生活完全依赖他人 | 5 |
项目 | 评分标准 |
---|---|
1a.意识水平: 即使不能全面评价(如气管插管、语言障碍、气管创伤及绷带包扎等),检查者也必须选择 1个反应。只在患者对有害刺激无反应时(不是反射)才能记录3分。 |
0 清醒,反应灵敏 1 嗜睡,轻微刺激能唤醒,可回答问题,执行指令 2 昏睡或反应迟钝,需反复刺激、强烈或疼痛刺激才有非刻板的反应 3 昏迷,仅有反射性活动或自发性反应或完全无反应、软瘫、无反射 |
1b.意识水平提问: 月份、年龄。仅对初次回答评分。失语和昏迷者不能理解问题记 2分,因气管插管、气管创伤、严重构音障碍、语言障碍或其他任何原因不能完成者(非失语所致)记1分。可书面回答。 |
0 两项均正确 1 一项正确 2 两项均不正确 |
1c.意识水平指令: 睁闭眼;非瘫痪侧握拳松开。仅对最初反应评分,有明确努力但未完成的也给分。若对指令无反应,用动作示意,然后记录评分。对创伤、截肢或其他生理缺陷者,应予适当的指令。 |
0 两项均正确 1 一项正确 2 两项均不正确 |
2.凝视: 只测试水平眼球运动。对随意或反射性眼球运动记分。若眼球偏斜能被随意或反射性活动纠正,记1分。若为孤立的周围性眼肌麻痹记1分。对失语者,凝视是可以测试的。对眼球创伤、绷带包扎、盲人或有其他视力、视野障碍者,由检查者选择一种反射性运动来测试,确定眼球的联系,然后从一侧向另一侧运动,偶尔能发现部分性凝视麻痹。 |
0 正常 1 部分凝视麻痹(单眼或双眼凝视异常,但无强迫凝视或完全凝视麻痹) 2 强迫凝视或完全凝视麻痹(不能被头眼反射克服) |
3.视野: 若能看到侧面的手指,记录正常,若单眼盲或眼球摘除,检查另一只眼。明确的非对称盲(包括象限盲),记 1分。若全盲(任何原因),记3分。若濒临死亡,记1分,结果用于回答问题11。 |
0 无视野缺损 1 部分偏盲 2 完全偏盲 3 双侧偏盲(包括皮质盲) |
4.面瘫: |
0 正常 1 轻微(微笑时鼻唇沟变平、不对称) 2 部分(下面部完全或几乎完全瘫痪) 3 完全(单或双侧瘫痪,上下面部缺乏运动) |
5、6.上下肢运动: 置肢体于合适的位置:坐位时上肢平举 90°, 仰卧时上抬 45° ,掌心向下,下肢卧位抬高30°,若上肢在10秒内,下肢在5秒内下落,记1~4分。对失语者用语言或动作鼓励,不用有害刺激。依次检查每个肢体,从非瘫痪侧上肢开始。 |
上肢: 0 无下落,置肢体于90° (或45° )坚持10秒 1 能抬起但不能坚持10秒,下落时不撞击床或其他支持物 2 试图抵抗重力,但不能维持坐位90° 或仰位45° 3 不能抵抗重力,肢体快速下落 4 无运动 9 截肢或关节融合,解释:5a左上肢;5b右上肢 |
下肢: 0 无下落,于要求位置坚持5秒 1 5秒末下落,不撞击床 2 5秒内下落到床上,可部分抵抗重力 3 立即下落到床上,不能抵抗重力 4 无运动 9 截肢或关节融合,解释: 6a左下肢; 6b右下肢 |
|
7.肢体共济失调: 目的是发现一侧小脑病变。检查时睁眼,若有视力障碍,应确保检查在无视野缺损中进行。进行双侧指鼻试验、跟膝径试验,共济失调与无力明显不呈比例时记分。若患者不能理解或肢体瘫痪不记分。盲人用伸展的上肢摸鼻。若为截肢或关节融合记 9分,并解释。 |
0 无共济失调 1 一个肢体有 2 两个肢体有,共济失调在: 右上肢1=有,2=无 9 截肢或关节融合,解释: 左上肢1=有,2=无 9 截肢或关节融合,解释: 右上肢 1=有,2=无 9 截肢或关节融合,解释: 左下肢 1=有,2=无 9 截肢或关节融合,解释: 右下肢1=有,2=无 |
8.感觉: 检查对针刺的感觉和表情,或意识障碍及失语者对有害刺激的躲避。只对与脑卒中有关的感觉缺失评分。偏身感觉丧失者需要精确检查,应测试身体多处 [上肢(不包括手)、下肢、躯干、面部]确定有无偏身感觉缺失。严重或完全的感觉缺失记2分。昏睡或失语者记1或0分。脑干卒中双侧感觉缺失记2分。无反应或四肢瘫痪者记2分。昏迷患者(1a=3)记2分。 |
0 正常 1 轻-中度感觉障碍,(患者感觉针刺不尖锐或迟钝,或针刺感缺失但有触觉) 2 重度-完全感觉缺失(面、上肢、下肢无触觉) |
9.语言: 命名、阅读测试。若视觉缺损干扰测试,可让患者识别放在手上的物品,重复和发音。气管插管者手写回答。昏迷者记 3分。给恍惚或不合作者选择一个记分,但3分仅给不能说话且不能执行任何指令者。 |
0 正常 1 轻-中度失语:流利程度和理解能力部分下降,但表达无明显受限 2 严重失语,交流是通过患者破碎的语言 表达,听者须推理、询问、猜测,交流困难 3 不能说话或者完全失语,无言语或听力理解能力 |
10.构音障碍: 读或重复表上的单词。若有严重的失语,评估自发语言时发音的清晰度。若因气管插管或其他物理障碍不能讲话,记 9分。同时注明原因。不要告诉患者为什么做测试。 |
0 正常 1 轻-中度,至少有些发音不清,虽有困难但能被理解 2 言语不清,不能被理解,但无失语或与失语不成比例,或失音 9 气管插管或其他物理障碍,解释: |
11.忽视: 若患者严重视觉缺失影响双侧视觉的同时检查,皮肤刺激正常,记为正常。若失语,但确实表现为对双侧的注意,记分正常。视空间忽视或疾病失认也可认为是异常的证据。 |
0 正常 1 视、触、听、空间觉或个人的忽视;或对一种感觉的双侧同时刺激忽视 2 严重的偏侧忽视或一种以上的偏侧忽视;不认识自己的手;只能对一侧空间定位 |
项 目 | 评 分 标 准 |
---|---|
吃饭 | 0 依赖 |
5 需部分帮助 | |
10 自理 | |
洗澡 | 0 依赖 |
5 自理 | |
修饰(洗脸、梳头、刷牙、剃须) | 0 需帮助 |
5 自理 | |
穿衣(解系纽扣、拉链、穿鞋等) | 0 依赖 |
5 需部分帮助 | |
10 自理 | |
大便 | 0 失禁或需灌肠 |
5 偶有失禁 | |
10 能控制 | |
小便 | 0 失禁或插尿管和不能自理 |
5 偶有失禁 | |
10 能控制 | |
用厕(包括拭净、整理衣裤、冲水) | 0 依赖 |
5 需部分帮助 | |
10 自理 | |
床 ←→ 椅转移 | 0 完全依赖,不能坐 |
5 需大量帮助(2人),能坐 | |
10 需少量帮助(1人)或指导 | |
15 自理 | |
平地移动 | 0 不能移动,或移动少于45米 |
5 独自操纵轮椅移动超过45米,包括转弯 | |
10 需1人帮助步行超过45米(体力或言语指导) | |
15 独立步行超过45米(可用辅助器) | |
上楼梯 | 0 不能 |
5 需帮助(体力、言语指导、辅助器) | |
10 自理 |
您觉得最近1周以来 | 完全是这样 | 基本是这样 | 不能肯定 | 基本不是这样 | 完全不是这样 |
1.大多数时间感到疲倦 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
2.白天必须时常休息 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
3.非常疲惫不能从事想干的工作 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
您觉得最近2周以来 |
完全 是这样 |
基本 是这样 |
不能肯定 |
基本 不是这样 |
完全不是这样 |
1.不与家人一起进行消遣活动 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
2.是家庭的负担 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
3.身体状况影响家庭生活 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
您觉得最近2周以来 | 完全困难(不能做) |
有很大 困难 |
中等困难 | 有一点困难 | 完全没有困难 |
1.语言是否有困难?比如,停顿、结巴、口吃、吐字不清等 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
2.是否由于说话不清,打电话存在困难? | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
3.他人是否难于理解你的话语? | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
4.是否常常难于找到恰当的词达意? | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
5.是否得重复说才能让他人明白你的意思? | 1是这样 | 2基本是 | 3不肯定 | 4基本不是 | 5不是 |
您觉得最近2周以来 | 完全困难(不能做) | 有很大困难 |
中等 困难 |
有一点困难 | 完全没有困难 |
---|---|---|---|---|---|
1.走路是否有困难?(如是,见问题4) | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
2.俯身或者取物时是否会失去平衡? | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
3.上楼梯是否困难? | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
4.走路或者乘轮椅时,是否不得不时常休息? | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
5.站立是否有困难? | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
6.从椅子上起来是否有困难? | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
您觉得最近2周以来 | 完全是这样 |
基本 是这样 |
不能肯定 | 基本不是这样 | 完全不是这样 |
1.对前途失望 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
2.对他人、对周围活动没兴趣 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
3.不愿与他人交往 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
4.对自己没有信心 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
5.对食物没兴趣(厌食) | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
您觉得最近1周以来 | 完全是这样 | 基本是这样 | 不能肯定 | 基本不是这样 | 完全不是这样 |
1.爱发脾气 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
2.对别人没耐心 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
3.性格变了 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
您觉得最近2周以来 | 完全困难(不能做) | 有很大困难 | 中等困难 |
有一点 困难 |
完全没有困难 |
1.吃饭是否有困难 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
2.做饭,比如在切食品或者准备特殊食品时,是否有困难? | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
4.穿衣,比如在穿袜子、穿鞋、解衣扣、或者拉拉锁时,是否有困难 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
5.洗浴有困难? | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
6.大小便有困难? | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
您觉得最近2周以来 |
完全是 这样 |
基本是这样 | 不能肯定 | 基本不是这样 | 完全不是这样 |
1.想出去,但常常不能出去 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
2.想消遣娱乐,但是不能时间长 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
3.想见朋友,但是常常不能如愿去见 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
4.性生活不如以前 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
5.身体状况影响了社交 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
您觉得最近2周以来 |
完全是 这样 |
基本是这样 | 不能肯定 | 基本不是这样 | 完全不是这样 |
1.思想很难集中 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
2.记事困难 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
3.把事情写下来才能记住 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
您觉得最近2周以来 | 完全困难(不能做) | 有很大困难 | 中等困难 | 有一点困难 | 完全没有困难 |
1.书写有困难吗? | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
2.穿袜子有困难吗? | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
3.解衣扣有困难吗? | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
4.拉拉锁有困难吗 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
5.启瓶盖有困难吗? | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
您觉得最近2周以来 | 完全困难(不能做) | 有很大困难 | 中等困难 | 有一点困难 | 完全没有困难 |
1 是否因看不清而难以有爱看的电视节目? | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
2.因视力不好而难以看清东西吗? | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
3.从旁边经过的东西难以看见吗 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
您觉得最近2周以来 | 完全困难(不能做) | 有很大困难 | 中等困难 | 有一点困难 | 完全没有困难 |
1.干户外日常的工作或活计有困难吗? | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
2.开始的工作或活计完成它有困难吗? | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
3.以前的工作或活计现在干有困难吗 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
您觉得现在与脑卒中前比较 | 差多了 | 差一些 | 差不多 |
您的健康状况 | 1 | 2 | 3 |
为帮助患者描述其健康状态的好坏,金博体育(中国)股份有限公司绘制了一个比例尺(很像温度计),在这上面您可以看到最佳健康状态标记为100及最坏健康状态标记为0。金博体育(中国)股份有限公司希望您按照您的观点在这个比例尺上标出您目前健康状况的好坏。请从比例尺上任一点下方的方框开始划线,来表明您目前健康状况的好坏。 |
最佳健康状态 最坏健康状态 |