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中药与临床研究
药品注册服务
医院制剂注册服务
功能性食品开发
数据管理与分析
技术咨询与技术服务
02
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2019
关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见
【中药与临床研究】
中医医疗器械是指在中医药理论指导下研发和应用的医疗器械,包括开展针灸、刮痧、拔罐等诊疗活动应用的传统中医医疗器械和四诊仪、 ...
11
/09
2018
双相障碍治疗药物的临床试验技术指导原则
【中药与临床研究】
一、概述 本指导原则主要适用于在我国研发的创新的双相障碍治疗药物,着重对确证性临床试验设计的考虑要点提出建议,供药物研发的申 ...
11
/09
2018
抗精神病药物的临床试验技术指导原则
【中药与临床研究】
一、概述 抗精神病药是指能够缓解精神病性症状并预防精神病性症状复发的一类药物。依照DSM-5诊断系统,精神分裂症谱系及其他精神病性 ...
11
/07
2018
证候类中药新药临床研究技术指导原则
【中药与临床研究】
证候(简称证)是对疾病(泛指非健康)发展到一定阶段的病因、病性、病位及病势等的高度概括,具体表现为一组有内在联系的症状和体 ...
07
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2018
治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
【中药与临床研究】
一、介绍 本指导原则为糖尿病的治疗药物和治疗用生物制品的临床试验提供建议。在以下的讨论中,简要描述了1型和2型糖尿病及其治疗目 ...
07
/20
2018
慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则
【中药与临床研究】
一、概述 慢性乙型肝炎是我国最常见的慢性传染性疾病之一,发病率较高、具有传染性、预后差、治愈困难,其长期并发症包括肝硬化、肝 ...
07
/20
2018
中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
【中药与临床研究】
一、概述 冠心病心绞痛是由于冠状动脉粥样硬化和冠状动脉功能性改变(痉挛)导致心肌暂时性缺血、缺氧而引起的发作性胸痛或胸部不适为 ...
07
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2018
已上市中药变更研究技术指导原则(一)
【中药与临床研究】
一、概述 本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安 ...
07
/17
2018
膀胱过度活动症药物临床试验指导原则
【中药与临床研究】
一、概述 本指导原则遵循药物临床试验的一般要求,阐明了膀胱过度活动症(Overactive Bladder,OAB)药物临床试验前提和基本技术要求,但并 ...
07
/17
2018
抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则
【中药与临床研究】
一、概述 病毒感染是危及人类健康和生命的疾病之一,目前已有很多抗病毒药物上市应用,但仍不能完全满足临床治疗的需求。近年来国内 ...
07
/16
2018
已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)
【中药与临床研究】
一、概述 本指导原则主要用于指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究。变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件 ...
07
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2018
抗菌药物临床试验技术指导原则
【中药与临床研究】
一、概述 (一)抗菌药物的定义 抗菌药物(antibacterial agents)是指具有杀菌或抑菌活性、主要供全身应用(含口服、肌注、静注、静滴等)的 ...
07
/14
2018
抗抑郁药的药物临床试验技术指导原则
【中药与临床研究】
一、概述 治疗抑郁症(Major Depressive Disorder,MDD)的药物(以下简称抗抑郁药)是全球药物研发的热点领域之一。在我国,抗抑郁药研发方兴 ...
07
/14
2018
急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则
【中药与临床研究】
一、概述 脑卒中(1989年WHO定义)为:突然发生的神经功能局灶性缺损的临床症状,症状持续超过24小时,无血管原因外的其他原因。按病理 ...
07
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2018
接受药品境外临床试验数据的技术指导原则
【中药与临床研究】
一、范围 本指导原则适用于指导药品在中华人民共和国境内申报注册时,接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。 本指 ...
07
/11
2018
单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物 临床试验指导原则
【中药与临床研究】
一、前言 本指导原则是一系列旨在帮助企业开发治疗感染的抗菌药物的指导原则之一,所提供的信息可帮助申办者规划临床研究,设计临床 ...
07
/10
2018
中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究 技术指导原则
【中药与临床研究】
一、概述 骨质疏松症(Osteoporosis,OP)是一种以骨量低下、骨微结构损坏,导致骨脆性增加、易于发生骨折为特征的全身性骨病(世界卫生组 ...
07
/10
2018
中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则
【中药与临床研究】
一、概述 恶性肿瘤是严重威胁人类生命的常见病、多发病,尽管现有治疗手段取得了一定疗效,但恶性肿瘤患者仍然缺乏有效的可以治愈的 ...
07
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2018
《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
【中药与临床研究】
药物临床试验质量管理规范 第一章 总则 第一条 为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中 ...
07
/10
2018
中药新药治疗中风临床研究技术指导原则
【中药与临床研究】
一、概述 中医的中风是指以突然昏仆、不醒人事、半身不遂、口舌歪斜、言语不利、偏身麻木为主要临床表现的病症,病轻者可无昏仆及不 ...
07
/10
2018
预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
【中药与临床研究】
一、 前言 本指导原则的目的是协助药品研发者和临床研究者进行因A型(甲型)和B型(乙型)流感(包括季节性和大流行性流感)病毒所致 ...
07
/10
2018
药物临床试验的一般考虑指导原则
【中药与临床研究】
一、概述 药物临床试验的一般考虑指导原则(以下称指导原则),是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般 ...
07
/08
2018
药物非临床药代动力学研究技术指导原则
【中药与临床研究】
一、概述 非临床药代动力学研究是通过体外和动物体内的研究方法,揭示药物在体内的动态变化规律,获得药物的基本药代动力学参数,阐 ...
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